Санҷиши эндотоксин аз ҷониби лизати лиофилизатсияшудаи амебоцитӣ (реагенти LAL)

Санҷиши эндотоксин аз ҷониби лизати лиофилизатсияшудаи амебоцитӣ (реагенти LAL)

Реагентҳои LAL: Лизати амебоцитҳои лиофилизатсияшуда (LAL) як истихроҷи обии ҳуҷайраҳои хун (амебоцитҳо) аз харчанги наъли Атлантик мебошад.
Reagents TAL: Reagent TAL як иқтибосҳои обии ҳуҷайраҳои хун аз Tachypleus tridentatus мебошад.
Дар айни замон истеҳсоли асосии реагентҳои LAL/TAL дар ИМА ва Чин аст.

Таҳлили санҷиши эндотоксини гелии эндотоксин, ин усул то ҳол дар тамоми ҷаҳон барои қонеъ кардани талаботи бехатарии доруҳои тазриқии инсон истифода мешавад.
Айни замон Bioendo реагенти гелии лахтаи LAL-ро истеҳсол ва таъмин мекунад, аз ҷумла ампулаҳои шишагини санҷишӣ ва шишаҳои бисёрсанҷӣ.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 ва G52
Ин ҳалли иқтисодӣ барои муайян кардани сифати эндотоксинҳо дар санҷиши маводи мухаддир аст.Махсусан барои доруҳои сӯзандору ё доруҳои парентералӣ барои санҷиши эндотоксинҳо дар WFI, API ё маҳсулоти тайёри доруворӣ.Таҳлили санҷиши эндотоксин як талаботи баланди амалҳои амалиётӣ мебошад, ки ба оператори бомаҳорат лозим аст, ки бо таҳлили лахтаи гелӣ мубориза барад, то натиҷаҳои дурустро таъмин кунад.

Як ҳалли пурра бароиG52Санҷиши эндотоксин:
Реактиви LAL
Назорати стандартии эндотоксин
БЕТ Об
Маслиҳатҳои пипеткаҳои бе эндотоксин
Қубурҳои шишагини бе эндотоксин, аз ҷумла амалиёти ҳалкунанда ва найҳои реаксия.
Асбоби инкубатсия барои тавсия додани ваннаи обӣ ё инкубатори гармии хушк.Ҳама дастгоҳҳои инкубатор дақиқии ҳароратро талаб мекунанд.
Ҳама маводҳои масрафшаванда барои ламс кардани таҳлили LAL, ки ба стандарти сатҳи эндотоксин ”<0,005EU/ml” мувофиқат мекунанд.
Муҳити таҷрибавӣ бояд барои муайян кардани эндотоксин мувофиқ бошад.

Диққат диҳед:
Барои санҷиши эндотоксин маводи масрафи пластикӣ ба монанди маслиҳатҳои пипетка ё плитаҳои бисёрқабата васеъ истифода мешаванд.Фармакопеяҳои ҳамоҳангшуда (USP/CP) талаб мекунанд, ки ҳама гуна масолеҳи пластикӣ ва қубурҳои шишагӣ бояд аз эндотоксин ошкоршаванда озод бошанд ва ба ҳамон андоза муҳим бошанд, аммо аксар вақт ба назар гирифта намешаванд, онҳо бояд стандарти бидуни омилҳои халалдор бошанд.

Чӣ тавр таҳлили санҷиши эндотоксинро барои муайян кардани эндотоксинҳо дар намуна истифода бурдан мумкин аст?
Пеш аз ҳама, санҷиш барои тасдиқи ҳассосияти лизатҳо бояд гузаронида шавад.Барои тасдиқи ҳассосият ба тамғаҳои тамға яксон аст.
Барои таҳлили намуна, санҷиши пеш аз дахолати эндотоксинро гузаронед.
Барои анҷом додани таҳлили пурраи эндотоксин "санҷиши интерференсия".
Барои гузаронидани санҷиши лимити барои муайян кардани сатҳи эндотоксинҳо дар намуна.

Ҳангоми амалиёт санҷиш барои тасдиқи ҳассосияти лизатҳои нишондодашуда, натиҷа ғайримуқаррарӣ аст, 2 Ламада гел ташаккул наёфтааст?
Санҷед, ки оё усули тайёр кардани эндотоксин стандартии назорати бактериявӣ дуруст аст.
Барои ҳар як ҳалкунанда омехта кардани гирдоби гирдоб лозим аст (ба дастури дастур ё замимаи эндотоксини стандартии назоратӣ ба таври муфассал нигаред).
Барои санҷидани он, ки оё реагенти лизат ба эндотоксини стандартии назорат мувофиқат мекунад.

Тавсия дода мешавад, ки ваннаи обӣ ё инкубатори гармии хушкро барои раванди доимии ҳарорати реагенти лизат истифода баред (масалан, инкубатор ё қуттии хушк самаранок нест).
Ҳангоми инкубатсия, муҳити об дар ванна об, ки статикӣ ва устувор аст, ҳама ларзишҳо пешгирӣ карда мешаванд.
Ба ваннаи обӣ диққати махсус диҳед, то насоси ҷараёни обро хомӯш кунед.

Бо назардошти натиҷа, пробирка ё ампулаи шишагинро аз термостат бодиққат берун кунед, оҳиста 180 дараҷа чаппа кунед,
ташаккули гел дар найча деформатсия намешавад ва лағжида намешавад, натиҷа бо сигнали "+" сабт шудааст;
ташаккули гел ба вуҷуд намеояд ё лахтаи гелро гарчанде ки ташаккул ёфта бошад ҳам, нигоҳ доштан мумкин нест.
Лағжиши девор манфӣ аст, натиҷа бо сигнали "-" сабт шудааст.
Маҷмӯаи санҷиши фаврии эндотоксин лахтаи гел ба усули санҷиши эндотоксин лахтаи гел тааллуқ дорад.
Ҳангоми санҷиши фаврии эндотоксин лахтаи гел, назорати мусбати намуна гел тавлид намекунад?
Аввалан, оби санҷиши бактериявии эндотоксинро барои санҷиши реагентҳои лизат истифода баред, боварӣ ҳосил кунед, ки операторҳо ва муҳити зист ба қоидаҳо мувофиқат мекунанд;

Агар маҷмӯа тахассус дошта бошад, пас назорати мусбати намуна аз сабаби таъсири ингибитории намуна гел пайдо намекунад ва намуна бояд коркард ва коркард карда шавад.
Усули маъмултарини коркарди намуна ин оббозӣ мебошад.