Санҷиши эндотоксинҳо чист?
Эндотоксинҳо молекулаҳои гидрофобӣ мебошанд, ки як қисми комплекси липополисахаридҳо мебошанд, ки қисми зиёди мембранаи берунии бактерияҳои грам-манфро ташкил медиҳанд.Онҳо ҳангоми марги бактерияҳо ва пардаҳои берунии онҳо пароканда мешаванд.Эндотоксинҳо ҳамчун саҳмгузорони асосии аксуламали пирогенӣ ҳисобида мешаванд.Ва маҳсулоти парентералӣ, ки бо пирогенҳо олуда шудаанд, метавонанд боиси пайдоиши табларза, ба вуҷуд омадани аксуламали илтиҳобӣ, зарба, нокомии узвҳо ва марги одамон гардад.
Санҷиши эндотоксинҳо санҷишест барои муайян кардан ё миқдори эндотоксинҳо аз бактерияҳои грам-манфӣ.
Харгӯшҳо дар аввал барои ошкор ва миқдори эндотоксинҳо дар маҳсулоти фармасевтӣ истифода мешаванд.Мувофиқи USP, RPT мониторинги баландшавии ҳарорат ё табларза пас аз воридкунии дохиливаридии дору ба харгӯшҳоро дар бар мегирад.Ва 21 CFR 610.13(b) санҷиши пирогении харгӯшро барои маҳсулоти муайяншудаи биологӣ талаб мекунад.
Дар соли 1960 Фредрик Бэнг ва Ҷек Левин дарёфтанд, ки амебоцитҳои харчангҳои наъл дар ҳузури эндотоксинҳо лахта мешаванд.ДарЛимули амебоцит лизат(ё Tachypleus Amebocyte Lysate) мувофиқан барои иваз кардани аксари RPT таҳия шудааст.Дар USP, санҷиши LAL ҳамчун санҷиши эндотоксини бактериявӣ (BET) номида мешавад.Ва БЕТ-ро бо истифода аз 3 усул метавон анҷом дод: 1) техникаи gel-clot;2) техникаи турбидиметрӣ;3) техникаи хромогенӣ.Талабот барои санҷиши LAL дорои рН оптималӣ, қувваи ионӣ, ҳарорат ва вақти инкубатсия мебошад.
Дар муқоиса бо RPT, BET зуд ва самаранок аст.Бо вуҷуди ин, BET натавонист RPT-ро пурра иваз кунад.Азбаски таҳлили LAL метавонад бо омилҳо халал расонад ва он пирогенҳои эндотоксинро муайян карда наметавонад.
Вақти фиристодан: 29 декабри 2018
