Маводҳои истеъмолии аз пироген бе эндотоксинҳои экзогенӣ, аз ҷумла нӯгҳои пипеткаҳои бе пироген (қуттии нӯги), пробиркаҳои бидуни пироген ё қубурҳои шишагии бидуни эндотоксин, ампулаҳои шишагии бидуни пироген, микропластинаҳои эндотоксин аз 96 чоҳ ва эндотоксинҳо мебошанд. оби озод (истифодаи оби депирогеншуда дар санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ), буфери эндотоксин озод ва ғайра. Дар байни онҳо об барои эндотоксинти бактериявӣ бо усули лахтаи гел ва таҳлили миқдории эндотоксин дар ҳама нашрияҳои фармакопея (USP, EP, BP, JP) ва China Pharmaceutica).Ба оби безарар барои тазриқ бо миқдори эндотоксин камтар аз 0,015EU/мл дахл дорад.Ҳоло версияи охирини Фармакопея, оби BET камтар аз 0,005EU / мл аст.Ҳатто стандарти баландтарин аз 0,001EU/ml камтар аст, қодир аст аз ҷониби Bioendo истеҳсол ва таъмин карда шавад.
Калимаҳои калидии марбут ба эндотоксинҳо ва масолеҳи ройгони эндотоксин, пироген ва манбаъҳои гармӣ ду мафҳуми комилан гуногун мебошанд:Пироген: Инчунин омили пироген ё экзотермикӣ номида мешавад.моддаҳое, ки метавонанд боиси баланд шудани ҳарорати бадан гардад.Манбаи гармӣ: ашёе, ки гармӣ мебарорад.Ба монанди гугирд сузондан, ангишт ва гайра.Ба истилоҳ "маводи масрафи ғайрипирогенӣ" ва "вокуниши пирогенӣ"-и бархе аз истеҳсолкунандагон ва тоҷирон аслан номҳои хеле ғайрикасбӣ ва гумроҳкунандаанд.Дурусттаринҳо бояд "Озод Пироген" ва "Ҷавоби Пироген" бошанд.
Чаро дар таҳлили санҷиши эндотоксин, ҳам таҳлили санҷиши эндотоксини гелӣ ва ҳам санҷиши миқдорӣ барои эндотоксин маводи истеъмолии ройгони пироген лозим аст?
Бале, масолеҳи бидуни пироген барои дақиқ ва боэътимод анҷом додани таҳлили санҷиши эндотоксин муҳиманд.Мавҷудияти пирогенҳо, ки моддаҳои табларзакунанда мебошанд, ки аксар вақт аз эндотоксинҳои бактериявӣ гирифта мешаванд, метавонанд ба натиҷаҳои санҷиш халал расонанд ва ба хондани бардурӯғ оварда расонанд.Санҷиши эндотоксин, ки маъмулан бо номи озмоиши лизати лизати Лимулус (LAL) маъруф аст ё санҷиши лизати лизати амебоцит (LAL) номида мешавад, барои ошкор ва муайян кардани мавҷудияти эндотоксинҳои бактериявӣ дар доруворӣ, дастгоҳҳои тиббӣ ва дигар маҳсулот истифода мешавад.Санҷиши LAL ба реаксияи байни реагенти LAL ва эндотоксинҳо барои тавлиди вокуниши лахташавӣ ё хромогенӣ такя мекунад.Барои ба даст овардани натиҷаҳои дақиқ, истифодаи маводи истеъмолӣ аз пирогенҳо хеле муҳим аст.Пирогенҳо метавонанд маводи гуногуни лабораториро ифлос кунанд, аз ҷумлазарфҳои шишагӣ, нӯги пипеткаҳо, қубурҳо ва зарфҳои намунавӣ.Агар маводи масрафи бо пироген олудашуда бо реагенти LAL ё намунаҳои санҷишӣ тамос гиранд, онҳо метавонанд аксуламалҳои мусбати бардурӯғро ба вуҷуд оранд, ки ба хулосаҳои нодуруст дар бораи мавҷудият ё консентратсияи эндотоксинҳо оварда расонанд.Маводҳои истеъмолии бидуни пироген барои кам кардани мавҷудияти пирогенҳо махсус истеҳсол ва озмуда мешаванд.Онҳо равандҳои ҷиддии назорати сифатро мегузаранд, то боварӣ ҳосил кунанд, ки онҳо ба стандартҳои зарурии санҷиши эндотоксин мувофиқат мекунанд.Истифодаи ин масолеҳи махсусгардонидашуда ба нигоҳ доштани якпорчагӣ ва дақиқии таҳлили санҷиши эндотоксин, таъмини натиҷаҳои боэътимод ва мусоидат ба бехатарии беморон дар барномаҳои фармасевтӣ ва биотиббӣ мусоидат мекунад.
Вақти фиристодан: Ноябр-07-2022
