Limulus amebocyte lysate (LAL) ё Tachypleus tridentatus lysate (TAL) як истихроҷи обии ҳуҷайраҳои хун аз харчанги наъл аст.
Ва эндотоксинҳо молекулаҳои гидрофобӣ мебошанд, ки як қисми комплекси липополисахаридҳо мебошанд, ки қисми зиёди мембранаи берунии бактерияҳои грам-манфро ташкил медиҳанд.Маҳсулоти парентералӣ, ки бо пирогенҳо олуда шудаанд, метавонанд ба оқибатҳои ҷиддӣ, ба монанди табларза, шок, нокомии узвҳо ё ҳатто марг оварда расонанд.
Реагенти LAL/TAL метавонад бо эндотоксини бактериявӣ ва липополисахарид (LPS) реаксия кунад.Қобилияти пайвастшавӣ ва лахташавии эндотоксин LAL он чизест, ки онро барои саноати фармасевтии мо ин қадар бебаҳо месозад.Ва ин аст, ки чаро реагенти LAL/TAL метавонад барои ошкор ё миқдори эндотоксини бактериявӣ истифода шавад.
Пеш аз он ки LAL/TAL метавонад барои санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ истифода шавад, харгӯшҳо барои ошкор ва миқдори эндотоксинҳо дар маҳсулоти фармасевтӣ истифода мешаванд.Дар муқоиса бо RPT, BET бо реагенти LAL/TAL зуд ва самаранок аст ва он роҳи маъмули мониторинги динамикии консентратсияи эндотоксин дар саноати фармасевтӣ ва ғайра мебошад.
Таҳлили санҷиши эндотоксин лахтаи гел, ки бо номи озмоиши Лимулус Амебоцит Лизат (LAL) маъруф аст ё бо номи Лиофилизи Амебоцит (LAL) як усули васеъ истифодашаванда барои ошкор ва миқдори эндотоксинҳо дар маҳсулоти гуногун, бахусус дар саноати дорусозӣ ва дастгоҳи тиббӣ мебошад.Аз сабаби самаранокӣ ва қабули танзими он дар соҳаи муайянкунии эндотоксинҳо ҳалли зарурӣ ҳисобида мешавад.
Санҷиши LAL ба принсипи он асос ёфтааст, ки ҳуҷайраҳои хуни харчангҳои наъл (Limulus polyphemus ё Tachypleus tridentatus) дорои омили лахташаванда мебошанд, ки бо эндотоксинҳои бактериявӣ реаксия мекунанд ва дар натиҷа лахтаи гелмонанд ба вуҷуд меояд.Ин реаксия ба эндотоксинҳо, ки ҷузъҳои заҳрноки мембранаи берунии бактерияҳои грамм-манфӣ мебошанд, хеле ҳассос ва хос аст.
Якчанд сабабҳо вуҷуд доранд, ки чаро таҳлили санҷиши лахтаи эндотоксин барои ҳалли зарурӣ дар муайянкунии эндотоксин ҳисобида мешавад:
1. Қабули танзим: Санҷиши LAL аз ҷониби мақомоти танзимкунанда ба монанди Фармакопеяи Иёлоти Муттаҳида (USP) ва Фармакопеяи Аврупо (EP) ҳамчун усули стандартии санҷиши эндотоксин эътироф ва қабул карда мешавад.Риояи ин қоидаҳо барои таъмини бехатарӣ ва сифати маҳсулоти фармасевтӣ ҳатмист.
2. Ҳассосият ва хосият: Санҷиши LAL дорои ҳассосияти баланд буда, имкон медиҳад, ки сатҳи хеле пасти эндотоксинҳо ошкор карда шавад.Он қодир аст, ки консентратсияи эндотоксинҳоро то 0,01 воҳиди эндотоксин дар як миллилитр (ЕУ/мл) муайян кунад.Хусусияти санҷиш кафолат медиҳад, ки он пеш аз ҳама эндотоксинҳоро муайян мекунад ва натиҷаҳои бардурӯғи мусбатро кам мекунад.
3. Самаранокӣ: Таҳлили санҷиши эндотоксини гел дар муқоиса бо усулҳои алтернативӣ, аз қабили таҳлилҳои хромогенӣ ё турбидиметрӣ, умуман ҳалли иқтисодӣ ҳисобида мешавад.Он камтар реагентҳо ва таҷҳизотро талаб мекунад ва хароҷоти умумии санҷишро коҳиш медиҳад.Илова бар ин, мавҷудияти реагентҳои стандартии LAL дар бозор барои лабораторияҳо гузаронидани санҷишро қулай мегардонад.
4. Стандарти саноат: Санҷиши LAL дар саноати фармасевтӣ ва таҷҳизоти тиббӣ ҳамчун усули стандартии муайянкунии эндотоксин ба таври васеъ қабул шудааст.Он қисми ҷудонашавандаи равандҳои назорати сифат ҳангоми истеҳсоли маҳсулоти фармасевтӣ ва таҷҳизоти тиббӣ буда, риояи талаботи меъёриро таъмин мекунад.
Бо вуҷуди ин, бояд қайд кард, ки таҳлили санҷиши эндотоксини гел метавонад маҳдудиятҳо дошта бошад, ба монанди дахолат аз баъзе моддаҳо ва потенсиали натиҷаҳои бардурӯғ-мусбат ё бардурӯғ-манфӣ.Дар ҳолатҳои мушаххас, усулҳои алтернативӣ ба монанди таҳлилҳои хромогенӣ ё турбидиметрӣ метавонанд барои мукаммал ё тасдиқи натиҷаҳои аз санҷиши LAL гирифташуда истифода шаванд.
Вақти фиристодан: 29 апрели 2019
