Оби бе эндотоксин дар дурустӣ ва эътимоднокии амалиёти санҷиши эндотоксин нақши муҳим мебозад.Эндотоксинҳо, ки бо номи липополисахаридҳо (LPS) низ маълуманд, моддаҳои заҳролуд мебошанд, ки дар деворҳои ҳуҷайраҳои бактерияҳои грам-манфӣ мавҷуданд.Ин ифлоскунандаҳо метавонанд ба одамон ва ҳайвонот зарари ҷиддӣ расонанд, агар аз маҳсулоти тиббӣ, аз қабили ваксинаҳо, доруҳо ва дастгоҳҳои тиббӣ хориҷ карда нашаванд.
Барои дақиқ муайян кардан ва муайян кардани сатҳи эндотоксин, санҷиши эндотоксин ба таҳлили ҳассос такя мекунад, ки истифодаи оби бе эндотоксинро талаб мекунад.Ин навъи об барои тоза кардани ҳама нишонаҳои эндотоксинҳо коркард карда мешавад ва кафолат медиҳад, ки ҳама гуна натиҷаҳои мусбӣ дар натиҷаи таҳлил танҳо ба мавҷудияти эндотоксинҳо дар намунаи санҷидашаванда вобаста бошанд, на натиҷаи олудашавӣ аз об.
Истифодаи оби бе эндотоксин инчунин барои кам кардани натиҷаҳои мусбати бардурӯғ кӯмак мекунад, ки ҳангоми мавҷуд будани миқдори микроэлементҳои эндотоксинҳо дар обе, ки дар таҳлил истифода мешаванд, ба вуҷуд меоянд.Ин метавонад ба натиҷаҳои нодуруст оварда расонад, ки эҳтимолан боиси таъхир дар нашри маҳсулот ва мушкилоти танзим мегардад.
Хулоса, оби бе эндотоксин ҷузъи муҳими амалиёти санҷиши эндотоксин буда, дақиқ ва эътимоднокии ин санҷиши муҳимро таъмин мекунад.Бо коҳиш додани хатари мусбати бардурӯғ ва кафолат додани он, ки натиҷаҳои мусбӣ танҳо дар ҳузури ифлосшавии воқеии эндотоксин ба вуҷуд меоянд, оби бе эндотоксин дар таъмини бехатар ва самаранок будани маҳсулоти тиббӣ барои истифода дар беморон нақши муҳим мебозад.
Оби санҷиши эндотоксини бактериявӣ
Фарқи байни оби санҷишии эндотоксини бактериявӣ ва оби безарар барои тазриқ: рН, эндотоксин бактериявӣ ва омилҳои дахолат.
Оби санҷиши эндотоксини бактериявӣ
Фарқи байни оби санҷишии эндотоксини бактериявӣ ва оби безарар барои тазриқ: рН, эндотоксин бактериявӣ ва омилҳои дахолат.
1. рН
РН аз ҳама мувофиқ барои реаксияи байниреактиви LALэндотоксин бошад 6,5—8,0 аст.Аз ин рӯ, дар санҷиши LAL, Иёлоти Муттаҳида, Фармакопеяи Ҷопон ва нашри Фармакопеяи Чин дар соли 2015 муқаррар мекунанд, ки арзиши рН-и маҳсулоти санҷишӣ бояд ба 6.0-8.0 тасҳеҳ карда шавад.Арзиши рН об барои санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ одатан дар 5,0-7,0 назорат карда мешавад;арзиши рН-и оби безарар барои тазриқ бояд дар 5,0-7,0 назорат карда шавад.Азбаски аксари доруҳо суст кислотаанд, арзиши рН-и об барои санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ барои таҳлили санҷиши эндотоксин ё санҷиши лизати амебоцитҳои лиофилизатсияшуда мусоид аст.
2. Эндотоксин бактериявӣ
Миқдори эндотоксин дар об барои санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ бояд на камтар аз 0,015EU барои 1 мл ва миқдори эндотоксин дар об барои санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ дар усулҳои миқдорӣ камтар аз 0,005EU барои 1 мл бошад;Оби стерилӣ барои тазриқ бояд дар 1 мл камтар аз 0,25 ЕС эндотоксин дошта бошад.
Эндотоксин дар об барои санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ бояд ба қадри кофӣ паст бошад, ки он ба натиҷаҳои санҷиш таъсир нарасонад.Агар ба ҷои оби озмоишӣ барои санҷиши эндотоксин оби безарар барои сӯзандору истифода шавад, аз сабаби миқдори зиёди эндотоксин дар оби безарар барои тазриқ, оби безарар барои тазриќ ва Ҷойгиршавии эндотоксин дар намунаи санҷидашуда метавонад мусбатҳои бардурӯғ ба вуҷуд орад, ки боиси талафоти мустақими иқтисодӣ гардад. ба корхона.Аз сабаби фарқияти таркиби эндотоксин, ба ҷои оби санҷишӣ барои санҷиши эндотоксин ё санҷиши лизати амебоцитҳои лиофилизатсияшуда истифода бурдани оби безарар барои тазриқ имконнопазир аст.
3. Омилҳои дахолат
Об барои санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ набояд ба реагенти LAL халал расонад, эндотоксин стандартӣ ва санҷиши LAL-ро назорат кунад;ба оби стерилӣ барои тазриқ талаб карда намешавад.Оби стерилӣ барои сӯзандору бехатарӣ ва устувориро талаб мекунад, аммо оё оби безарар барои тазриқ ба фаъолият ва устувории эндотоксин стандартии назорати бактериявӣ таъсир мерасонад?Оё оби стерилӣ барои сӯзандору санҷиши эндотоксинро беҳтар мекунад ё бозмедорад?Кам одамон дар ин бора тадқиқоти дарозмуддат анҷом додаанд.Тавассути тафтишот тасдиқ карда шуд, ки баъзе оби безарар барои тазриқ ба санҷиши LAL таъсири қавӣ дорад.Агар ба ҷои оби озмоишӣ барои санҷиши LAL оби безарар барои тазриқ истифода шавад, манфиҳои бардурӯғ ба вуҷуд омада метавонанд, ки дар натиҷа аз ошкор шудани эндотоксин, ки бевосита ба бехатарии дору таҳдид мекунад, оварда мерасонад.Аз сабаби мавҷудияти омилҳои дахолати оби безарар барои тазриқ, ба ҷои оби санҷишӣ барои санҷиши LAL истифода бурдани оби безарар барои сӯзандору имконнопазир аст.
Агар дурустии оби шустан, усули шустан ва оби санҷишӣ таъмин карда шавад, имкони муқаррар кардани назорати мусбӣ дар санҷиши Limulus асосан вуҷуд надорад, ба шарте ки стандарти истифодашуда стандартизатсия нашуда бошад.Барои дурустии натиҷаҳои санҷиш, мо бояд:
а.Бо стандартҳо ва меъёрҳои соҳавӣ шинос шудан;
б.Маҳсулоти тахассусӣ ва маҳсулоти стандартиро истифода баред;
в.Корро катъиян мувофики тартиби кор.
Вақти фиристодан: июл-26-2023
