Маслиҳатҳои пипеткаҳои ройгони пироген - найҳои озмоишии эндотоксинӣ / маслиҳатҳо / микропластикҳо

Маводҳои истеъмолии аз пирогенӣ бе эндотоксинҳои экзогенӣ, аз ҷумла нӯгҳои пипеткаҳои бе пироген (қуттии нӯги), пробиркаҳои бидуни пироген ё қубурҳои шишагии бидуни эндотоксин, ампулаҳои шишагии бидуни пироген, микропластинаҳои эндотоксин аз 96-чоҳ ва эндотоксинҳо мебошанд. оби озод (истифодаи оби депирогеншуда дар санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ), эндотоксин озод буфер ва ғайра. Дар байни онҳо, об барои эндотоксинти бактериявӣ бо усули лахтаи gel ва таҳлили миқдорӣ санҷиши эндотоксин дар ҳама нашрияҳои фармакопея (USP, EP, BP, JP ва China Pharmaceutica) мебошад. Ба оби безарар барои тазриқ бо миқдори эндотоксин камтар аз 0,015EU/мл дахл дорад. Ҳоло версияи охирини Фармакопея, оби BET камтар аз 0,005EU / мл аст. Ҳатто стандарти баландтарин аз 0,001EU/ml камтар аст, қодир аст аз ҷониби Bioendo истеҳсол ва таъмин карда шавад.

Тавсиф шарҳи муфассали масолеҳи бидуни пироген ва татбиқи онҳоро пешниҳод мекунад, бахусус нақши муҳими онҳоро дар санҷиши эндотоксин дар стандартҳои гуногуни фармакопея таъкид мекунад. Ин аст мухтасари нуктаҳои асосӣ:

1. Таъриф:
   • Маводҳои истеъмолии бидуни пироген ашёҳое мебошанд, ки аз эндотоксинҳои экзогенӣ озоданд, аз ҷумла:
     • Маслиҳатҳои пипеткаҳои бидуни пироген(қуттии маслиҳат).
     • Пробиркаҳои аз эндотоксин озод ё қубурҳои шишагӣ.
     • Ампулаҳои шишагии бе эндотоксин.
     • Микропластинаҳои 96-чоҳ аз эндотоксин.
     • Оби бе эндотоксин (оби депирогеншуда).
     • Буферҳои бе эндотоксин.
2. Об барои санҷиши эндотоксинҳои бактериявӣ (BET):
   • Дар усулҳои лахтаи гелӣ ва санҷишҳои миқдории эндотоксин тибқи стандартҳои USP, EP, BP, JP ва China Pharmacopeia истифода мешавад.
   • Стандарти қаблӣ: ≤0,015 EU/ml барои оби безарар барои тазриқ.
   • Талаботи ҷорӣ (фармакопеяи охирин): ≤0,005 EU/ml барои оби BET.
   • Стандарти пешрафта: Bioendo метавонад обро бо миқдори ≤0,001 EU/ml эндотоксин тавлид кунад, ки ба талаботи баландтарини сифат ҷавобгӯ аст.

Пешниҳодҳо барои такмил:

• Миқёси татбиқро таъкид кунед, масалан, лабораторияҳо, дорусозӣ ё биотехнология.
• Тафсилоти иловагиро дар бораи таҷрибаи Bioendo дар истеҳсолот пешниҳод кунед, то бартарии рақобатпазирии онро тақвият диҳед.
• Бартариҳои мушаххаси маҳсулоти стандартии Bioendo, аз қабили дақиқии мукаммали таҳлил ё мутобиқати танзимро таъкид кунед.

Оё шумо мехоҳед, ки ман дар таҳияи ин маҳсулот дар тавсифи расмӣ ё тавсифи техникӣ кумак кунам?

Калимаҳои калидии марбут ба эндотоксинҳо ва масолеҳи ройгони эндотоксин, пироген ва манбаъҳои гармӣ ду мафҳуми комилан гуногун мебошанд:Пироген: Инчунин омили пироген ё экзотермикӣ номида мешавад. моддаҳое, ки метавонанд боиси баланд шудани ҳарорати бадан гардад.Манбаи гармӣ: ашёе, ки гармӣ мебарорад. Аз қабили гугирд сӯзондан, ангиштсанг ва ғайра. Ба истилоҳ "маводҳои истеъмолии ғайрипирогенӣ" ва "вокуниши пирогенӣ"-и бархе аз истеҳсолкунандагон ва тоҷирон аслан номҳои хеле ғайрикасбӣ ва гумроҳкунандаанд. Дурусттаринҳо бояд "Озод Пироген" ва "Ҷавоби Пироген" бошанд.

Чаро дар таҳлили санҷиши эндотоксин, ҳам таҳлили санҷиши эндотоксинҳои гелӣ ва ҳам санҷиши миқдорӣ барои эндотоксин маводҳои ройгони пироген заруранд?

Бале, масолеҳи бидуни пироген барои анҷом додани дақиқ ва боэътимоди санҷиши санҷиши эндотоксин муҳим аст. Мавҷудияти пирогенҳо, ки моддаҳои табларзакунанда мебошанд, ки аксар вақт аз эндотоксинҳои бактериявӣ ба даст меоянд, метавонанд ба натиҷаҳои санҷиш халал расонанд ва ба нишондодҳои бардурӯғ оварда расонанд. санҷиши эндотоксин, ки маъмулан бо номи озмоиши лизати амебоцитҳои Limulus (LAL) маълум аст ё Лиофилизӣ номида мешавад санҷиши лизати амебоцитӣ (LAL) барои ошкор ва муайян кардани мавҷудияти эндотоксинҳои бактериявӣ дар доруворӣ, таҷҳизоти тиббӣ ва дигар маҳсулот истифода мешавад. Санҷиши LAL ба реаксияи байни реагенти LAL ва эндотоксинҳо такя мекунад, то вокуниши лахташавӣ ё хромогениро ба вуҷуд орад. Барои таъмин намудани натиҷаҳои дақиқ, истифодаи маводи масрафи аз пирогенҳо холӣ муҳим аст. Пирогенҳо метавонанд маводи гуногуни лабораториро ифлос кунанд, аз ҷумлазарфҳои шишагӣ, нӯги пипеткаҳо, қубурҳо ва зарфҳои намунавӣ. Агар маводи масрафи бо пироген олудашуда бо реагенти LAL ё намунаҳои санҷишӣ тамос бигирад, онҳо метавонанд аксуламалҳои мусбати бардурӯғро ба вуҷуд оранд, ки ба хулосаҳои нодуруст дар бораи мавҷудият ё консентратсияи эндотоксинҳо оварда расонанд. Маводҳои масрафии аз пироген тозашуда махсусан барои кам кардан ё бартараф кардани он истеҳсол ва озмуда мешаванд. мавҷудияти пирогенҳо. Онҳо равандҳои ҷиддии назорати сифатро мегузаранд, то боварӣ ҳосил кунанд, ки онҳо ба стандартҳои зарурии санҷиши эндотоксин мувофиқат мекунанд. Истифодаи ин масолеҳи махсусгардонидашуда ба нигоҳ доштани якпорчагӣ ва дақиқии таҳлили санҷиши эндотоксин, таъмини натиҷаҳои боэътимод ва мусоидат ба бехатарии беморон дар барномаҳои фармасевтӣ ва биотиббӣ мусоидат мекунад.